HYALONE 60mg/4ml x 1 amp.-strzyk. iniekcja dostawowa, zdrowe stawy

HYALONE 

Roztwór soli sodowej kwasu hialuronowego do wstrzykiwań dostawowych

Ampułko-strzykawka zawierająca 60 mg/4 ml

HYALONE jest jałowym, niepirogennym, wiskoelastycznym roztworem wytworzonym z użyciemsoli sodowej kwasu hialuronowego, uzyskiwanej w drodze fermentacji bakteryjnej frakcji o dużejmasie cząsteczkowej. Kwas hialuronowy, będący polisacharydem z rodziny glikozoaminoglikanów,jest naturalnym składnikiem wielu tkanek ludzkich, takich jak tkanki chrzęstne i płyn maziowy; jeston stale wydzielany do przestrzeni stawowej i stanowi jeden z podstawowych składników płynumaziowego, któremu nadaje charakterystyczną lepkość i elastyczność. Cechy te mają podstawoweznaczenie dla nawilżania i absorpcji wstrząsów, funkcji pełnionych przez płyn w zdrowych stawachcelem ochrony tkanki chrzęstnej i tkanek miękkich przed urazami mechanicznymi.W pourazowych i zwyrodnieniowych zmianach stawów w płynie maziowym dochodzi dozmniejszenia ilości kwasu hialuronowego oraz utraty lepkości, co prowadzi do upośledzenia funkcjistawu oraz objawów bólowych. Obszerne dane w literaturze wskazują, że dostawowe podanie kwasuhialuronowego może przywrócić wiskoelastyczne właściwości płynu maziowego, zmniejszając ból ipoprawiając ruchomość stawu.

 Skład: Składnik główny: Sól sodowa kwasu hialuronowego 1,5%Inne składniki: sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforandwuwodny, woda do wstrzykiwań. WskazaniaHYALONE tymczasowo zastępuje płyn maziowy u pacjentów dotkniętych artropatiązwyrodnieniową lub mechaniczną stawu biodrowego i kolanowego, powodującą osłabienieparametrów czynnościowych płynu maziowego, bez czynnego zapalenia błony maziowej. Dawkowanie i sposób podawaniaProdukt powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy.Należy przestrzegać zasad dotyczących aseptyki i techniki iniekcji.W razie wysięku do stawu należy go usunąć przed podaniem produktu.Po pierwszym zastosowaniu może zajść konieczność dalszego leczenia w celu utrzymania korzyścileczenia w czasie, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.HYALONE należy wstrzykiwać używając odpowiedniej jałowej igły (np. 18 lub 20 G).Przy stosowaniu HYALONE w stawie biodrowym zaleca się wykonywanie iniekcji pod kontroląUSG. Nie jest to konieczne przy stosowaniu HYALONE w stawie kolanowym.Ze względu na jałowość również zewnętrznej powierzchni strzykawki produkt może być stosowanyna sali operacyjnej. 

Przeciwwskazania: Nie stosować u pacjentów ze stwierdzoną indywidualną nadwrażliwością na składniki produktuoraz w przypadku zakażeń lub chorób skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia.Brak jest dowodów na istnienie przeciwwskazań do powtarzania leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Chociaż badania prekliniczne prowadzone u zwierząt doświadczalnych wskazują, że stosowanieproduktu nie wiąże się z potencjalną toksycznością reprodukcyjną ani rozwojową, HYALONE niebył poddawany badaniom u kobiet w ciąży.Nie wolno stosować produktu w przypadku uszkodzeń opakowaniaNie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności odnosi się do produktu przechowywanego w oryginalnym opakowaniu wtemperaturze poniżej 25° C.Produkt jest przeznaczony do jednokrotnego użycia, co oznacza, że może być użyty raz i tylko ujednego pacjenta. Złożoną strzykawkę należy wyrzucić natychmiast po użyciu, niezależnie od tego,czy podano całość roztworu, czy nie.W przypadku ponownej obróbki lub ponownego użycia produktu, Fidia Farmaceutici nie możezagwarantować wydajności, funkcjonalności, struktury materiału oraz czystości i jałowościproduktu. Ponowne użycie może doprowadzić do zachorowania, zakażenia i/lub poważnego urazu upacjenta lub użytkownika.Po zastosowaniu należy wyrzucić według właściwych praktyk krajowych.Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Działania niepożądane: W miejscu wstrzyknięcia sporadycznie może wystąpić miejscowy ból, obrzęk, ucieplenie izaczerwienienie. Objawy te są przeważnie łagodne i przejściowe.W związku ze wstrzyknięciami dostawowymi hialuronianu okazjonalnie zgłaszano poważniejszereakcje zapalne, niekiedy z obecnością kryształów pirofosforanu sodu.Jak w przypadku każdego leczenia dostawowego, w rzadkich przypadkach może wystąpićseptyczne zapalenie stawów, jeśli nie będą przestrzegane ogólne zasady ostrożności dotyczącewstrzyknięć lub nie zostanie zachowana jałowość miejsca wstrzyknięcia.Interakcje:Nie stosować jednocześnie z preparatami odkażającymi zawierającymi czwartorzędowe soleamonowe, ponieważ w ich obecności może dojść do wytrącenia się kwasu hialuronowego.W celu zapobiegania wszelkim możliwym interakcjom należy unikać jednoczesnego podawaniaproduktu HYALONE z innymi produktami dostawowymi.

Przechowywanie: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.Wygląd opakowaniaJedna ampułkostrzykawka zawierająca 60 mg/4 ml soli sodowej hialuronianu sodu sterylizowanaparą, w blistrze sterylizowanym tlenkiem etylenu.

Wytwórca FIDIA Farmaceutici S.p.A.